Certificación de salas limpias y farmacias de preparación de compuestos
Clasificación ISO 14644, certificación semestral USP 797 y 800, y el muestreo viable que lo acompaña: un cronograma, un conjunto de informes, administrado por BMCA.
Solicitar una evaluación gratuitaLa certificación demuestra que la sala funciona. El muestreo demuestra que la práctica lo hace.
Las farmacias de compuestos, los laboratorios de FIV y las instalaciones de contención llevan una carga de certificación que la mayoría de los proveedores de equipos no pueden tocar. BMCA lo gestiona como parte de su programa de cumplimiento: controles de ingeniería, clasificación de habitaciones y muestreo de personal programados juntos, por lo que no pasa nada entre las visitas.
Qué está certificado
- Recuento y clasificación de partículas ISO 14644, diferenciales de presión, cambios de aire por hora, integridad HEPA
- Preparación estéril conforme a USP <797>: certificación semestral de los controles de ingeniería primaria y secundaria
- USP 800 PEC de contención, salas de presión negativa, recintos ventilados externamente
- Bancos de trabajo de flujo de aire laminar, CAI, CACI y gabinetes de clase II dentro de la suite
- Instalaciones de biocontención BSL-1 a BSL-3, incluidas las instalaciones para animales
- Clasificación FS 209E donde un sistema de calidad todavía lo hace referencia
Muestreo viable y pruebas de personal
- Muestreo de aire volumétrico activo en ubicaciones ISO 5 / 7 / 8
- Muestreo de superficie por placa de contacto e hisopo
- Pruebas de llenado de medios para el personal de composición
- Muestreo de la yema del dedo y pulgar
- Recuentos de partículas no viables registrados con cada certificación
Los servicios de certificación de sala limpia, farmacia compuesta y contención son administrados por BMCA Group Inc. y realizados por Medrep Technologies, Inc. (Port Charlotte, FL), nuestro socio de certificación subcontratado preferido. BMCA sigue siendo su único punto de contacto para la programación, documentación y seguimiento.
Pensado para los centros que atendemos
Farmacias hospitalarias y ambulatorias
Certificación semestral de la USP para la junta estatal y la Joint Commission.
Composición e infusión
503A, 503B, salas de infusión y oncología en el hogar.
FIV y laboratorios de cultivo celular
Clasificación de las salas y verificación del flujo laminar.
Laboratorios de investigación y universitarios
Verificación de instalaciones BSL para IBCs.
Laboratorios moleculares
Clasificación de la sala limpia previa a la PCR.
Grupos de centros médicos
Múltiples sitios en un programa recurrente.
Sala limpia y certificación de farmacia de compuestos: preguntas comunes
¿Con qué frecuencia necesita una farmacia de compuestos certificación?
¿Quién realiza el trabajo?
¿Qué es lo que recibimos?
¿También puede manejar nuestros cabinas de bioseguridad y campanas extractoras?
¿Descontamina habitaciones y gabinetes?
Conozca el estado de su laboratorio, sin costo.
Solicite una evaluación de cumplimiento y preparación del equipo sin compromiso. Verificaremos su equipo y documentación y le dejaremos un breve informe de preparación.