Cuando un inspector entra en su laboratorio, la carpeta de procedimientos es solo la mitad de la historia. Una gran parte de las citas provienen del equipo, y específicamente de la documentación que demuestra que cada instrumento está calibrado, seguro y monitoreado. Esto es lo que buscan y donde los laboratorios con mayor frecuencia se quedan cortos.
1. Calibración de estado y registros
¿Sus centrífugas, pipetas, termómetros y termocicladores están calibrados en un horario definido, con certificados rastreables NIST actuales? los inspectores verifican si existe el horario, si se está siguiendo y si puede producir la prueba. La calibración caducada o faltante es uno de los hallazgos más comunes y evitables.
2. Verificación de seguridad eléctrica
Se espera que los equipos de contacto de pacientes y muestras alimentados sean eléctricamente seguros según NFPA 99, con documentación. Un dispositivo que nunca ha sido probado con seguridad, o cuya prueba ha caducado, es un hallazgo fácil. Ver las pruebas de seguridad eléctrica.
3. Monitoreo de temperatura
Los refrigeradores, congeladores y unidades de almacenamiento que protegen las muestras, reactivos y vacunas necesitan un monitoreo calibrado y un registro que se mantenga. Los registros de temperatura delgados o faltantes se examinan rápidamente.
4. Etiquetado y trazabilidad
¿Puede un inspector mirar un instrumento y ver cuándo fue reparado por última vez y cuándo será el próximo? Las etiquetas en el dispositivo y un archivo de certificado organizado convierten una conversación tensa en una rápida.
El patrón detrás de la mayoría de los hallazgos
- El trabajo estaba hecho, pero la documentación no pudo ser producida.
- Existía un horario en papel, pero en realidad no se siguió.
- Las brechas en el equipo cayeron entre un consultor de papeleo y un proveedor de servicios.
La mayoría de las brechas que fallan los laboratorios son brechas en los equipos, y una carpeta de cumplimiento no puede reparar una centrífuga no calibrada.
La ventaja injusta
La razón por la que las brechas de equipos persisten es que se sientan entre dos proveedores: un consultor de cumplimiento que maneja el papeleo pero no toca el equipo, y una empresa de servicios que corrige el equipo pero no documenta el cumplimiento. Los laboratorios que pasan limpiamente usan un socio que hace ambas cosas, servicio y documentación, para que nada se escape. Ese es el núcleo de la preparación para la inspección.
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