Si dirige un cabina de bioseguridad en un laboratorio clínico, molecular, de FIV, de farmacia o de investigación, surgen tres preguntas cada año: con qué frecuencia debe certificarse, qué está probando realmente el certificador y si la persona que firma el informe está calificada para firmarlo. Aquí están las respuestas, con los detalles de Florida y USP que la mayoría de las guías nacionales dejan fuera.
Con qué frecuencia debe certificarse un cabina de bioseguridad
La línea de base es Una vez cada 12 meses. Eso viene del CDC/NIH Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), y es lo que esperan ver CAP, los inspectores de CLIA y los comités institucionales de bioseguridad. Pero anual es el piso, no toda la regla. Un gabinete también tiene que ser re-certificado:
- Después de la instalación, antes de que se use por primera vez
- Después de que se mueva, incluso en la misma habitación, porque el flujo de aire depende del espacio a su alrededor.
- Después de reemplazar un filtro HEPA o de realizar cualquier reparación interna
- Tras la descontaminación gaseosa
- Siempre que una alarma, una lectura de flujo de aire o un resultado anterior está en cuestión
Dos tipos de clientes tienen un reloj más apretado. Farmacias de preparación de compuestos bajo USP 797 y 800 deben certificar sus controles de ingeniería primarios, que incluyen gabinetes de Clase II utilizados para compuestos de medicamentos estériles o peligrosos. cada seis meses. FIV y laboratorios de cultivo celular a menudo adoptan la certificación semestral como una decisión del sistema de calidad, porque una falla del gabinete hay una falla irremplazable de la muestra.
Lo que el certificador realmente prueba
La certificación de campo sigue NSF/ANSI 49, Anexo F. Una certificación real es un conjunto de mediciones, cada una registrada contra un criterio de aceptación, no una pegatina. Las pruebas de núcleo en un gabinete de Clase II:
- Velocidad de flujo descendente point una cuadrícula de lecturas en toda la zona de trabajo, promediadas y comparadas con el punto de referencia del fabricante. Esto es lo que protege el producto.
- Velocidad de entrada grill medida en la rejilla delantera. Esto es lo que protege al operador.
- Integridad del filtro HEPA s una exposición a aerosoles aguas arriba y una exploración con fotómetro de los filtros, carcasas y juntas de suministro y escape. Cualquier fuga superior al 0,01% falla.
- Patrón de humo de flujo de aire confirmation confirmación visible de que el aire entra por la abertura, baja por la zona de trabajo y sale por el tubo de escape, sin escape en la hoja.
- Instalación del sitio y alarmas alarma de marco, alarma de flujo de aire, y para gabinetes de tipo B2 la conexión de conducto duro y el bloqueo de escape del edificio.
La seguridad eléctrica de NFPA 99, la salida de la lámpara UV, la iluminación, la vibración y el ruido son pruebas opcionales. La seguridad eléctrica no debe ser opcional en un entorno clínico, la ejecutamos en cada visita.
Quién puede firmar el informe
Esta es la parte que la mayoría de los laboratorios nunca comprueban, y es la parte que un inspector puede. La certificación NSF/ANSI 49 es una actividad acreditada: el técnico que la realiza debe Acreditación de NSF como certificador de campo de cabina de bioseguridad, y la mayoría de los proveedores de renombre también tienen CETA (Controlled Environment Testing Association) registro. Pida el número de credencial del certificador y confirme que aparezca en el informe. Un informe firmado por un técnico biomédico general sin acreditación NSF es un hallazgo a la espera de suceder, incluso si cada número en él es correcto.
Una etiqueta de certificación no es una certificación. El informe detrás de ella, y la credencial en ese informe, es lo que lee el inspector.
Lo que el informe debe contener
- Marca del gabinete, modelo, número de serie y ubicación
- Clase y tipo (II A2, II B2, y así sucesivamente)
- Cada prueba realizada, los valores medidos, los criterios de aceptación y pasar / fallar
- Nombre, credencial y firma del certificador
- Fecha de certificación y fecha de vencimiento próxima
- Cualquier ajuste o reparación realizada y los resultados de la nueva prueba
Mantenga cada informe durante al menos dos años, el mínimo de CLIA para registros de mantenimiento de equipos, y guárdelos en un lugar donde pueda producirlos en menos de un minuto. Un inspector que tiene que esperar mientras alguien encuentra una carpeta ya se ha formado una opinión.
Lo que cuesta y lo que mueve el número
La certificación tiene un precio por gabinete, y el rango es amplio porque el trabajo es amplio. Qué lo mueve: la clase y el tipo de gabinete (un Tipo B2 con un enclavamiento de escape del edificio toma más tiempo que un A2), cuántos gabinetes están en la misma visita, si las campanas de extracción y las calibraciones se agrupan en el mismo viaje y si el gabinete necesita reparación o reemplazo de filtro para pasar. Los laboratorios que agrupan gabinetes, campanas y calibraciones en una visita programada pagan sustancialmente menos por instrumento que los laboratorios que llaman a tres proveedores.
Cómo lo maneja BMCA
BMCA gestiona la certificación del cabina de bioseguridad como parte de su programa de cumplimiento de equipos. Lo programamos, lo agrupamos con sus campanas de extracción y calibraciones, y archivamos el informe a su portal de clientes. La certificación en sí es realizada por nuestro socio de certificación acreditado, cuyas credenciales aparecen en cada informe, por lo que obtiene un proveedor responsable y un informe que aceptará un inspector. Si un gabinete falla, los ajustes del flujo de aire y la mayoría de las reparaciones se realizan en la misma visita; el reemplazo del filtro se programa después de la descontaminación y el gabinete se vuelve a certificar.
Puntos clave
Certificación anual, semestral para la composición de USP, recertificación después de cualquier movimiento, cambio de filtro o descontaminación, y un informe firmado por un certificador acreditado por NSF. Haga bien esas cuatro cosas y el cabina de bioseguridad deja de ser un elemento de línea que un inspector puede escribir.
Preguntas frecuentes
¿Puedo certificar un cabina de bioseguridad yo mismo?
No. La certificación de campo requiere instrumentos calibrados (anemómetros, fotómetros de aerosol) y un certificador acreditado por NSF. Un control de flujo de aire interno es un buen hábito entre certificaciones, pero no reemplaza una.
¿Es lo mismo un cabina de flujo laminar de flujo laminar que un cabina de bioseguridad?
No. Un cabina de flujo laminar protege solo el producto y sopla aire hacia el operador; nunca debe usarse para material infeccioso. Los cabinas de flujo laminar están certificados según las prácticas recomendadas por IEST, los gabinetes según NSF / ANSI 49.
¿Un gabinete de Clase II necesita descontaminación antes de un cambio de filtro?
Sí. Los filtros HEPA en un gabinete que haya manejado material biológico deben descontaminarse gaseosamente (formaldehído, peróxido de hidrógeno vaporizado o dióxido de cloro) antes de retirar el filtro. A continuación, se vuelve a certificar el gabinete.
¿Qué pasa si mi gabinete falla?
El certificador ajusta el flujo de aire o repara lo que se puede reparar en el sitio y vuelve a realizar pruebas. Si aún falla, el gabinete queda fuera de servicio hasta que pasa, usar un gabinete fallido es un hallazgo serio.
¿No está seguro de dónde se encuentra su equipo?
Solicite una evaluación gratuita de cumplimiento y preparación del equipo: verificaremos su equipo y documentación y le dejaremos un breve informe.